ISO质量管理体系认证的通过难度取决于企业是否充分了解ISO标准，以及企业是否对其内部业务流程和员工进行了合理调整和准备。
如果企业没有专业的审核团队，可以通过聘请具有丰富经验的咨询公司进行审核。咨询公司会对企业的文件和流程进行全面分析和评估，并提供策略和建议，以帮助企业符合ISO标准的要求来通过审核。
ISO9001质量管理体系认证的难点在于如何建立和实施有效的质量管理体系，并不断改进和完善。组织需要认真贯彻ISO9001标准的要求，建立符合自身实际情况的质量管理体系，确保所有业务流程符合标准要求，并不断优化工作流程、提升工作效率，以满足客户需求并提高客户满意度。