1）“过程的监视和测量”的理解与实施
对GB/19001-2015标准的8.2.3"过程的监视和测量"如何理解与实施，引起很多人的关注。下面，笔者谈一些不同看法和意见。
一、对8.2.3条款的理解
8.2.3条款是这样表述的：
"组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。
这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。
1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。
这一结论可以从GB/T19001-2015标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。
2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。
多数人对过程能力并不陌生，在GB/T19001-1994的4.9条款中，就有"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"要求预选鉴定过程能力的过程，通常被称为是“特殊过程”。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说，这些条款同GB/T19001-2015的8.2.3条款有很大的关联性，有助于理解后者。
如果过程能力不足，过程就处于失稳状态，就可能产生不合格。通常，影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析，对过程能力进行计算，一般都要使用统计技术。GB/T19001-2015标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为，似乎还应加上4.9条款，在ISO/FDIS
9001：2015中就是这样对应的。ISO
9001：2015标准正式发布后，附录B中删去了与4.9条款的对应。对此，可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了，涉及"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"（见ISO
9001：2015中的4.1注），其重点应是产品实现过程。
通常，制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。
二、8.2.3条款的实施
8.2.3条款的适用范围和内容界定后，实施方法就容易确定了，通常采用的监视和测量方法如下：
1、通过质量审核
按审核对象的不同，可以将其分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核等。8.2.3条款指的是过程质量审核。
进行过程质量审核一般从分析人、机、料、法、环、测入手。有的过程还要实施测量，在获得必要的数据后，再应用统计技术进行处理，得出结论。当过程未能达到预定目标时，要针对其原因制定纠正措施，提高过程的能力。
2、过程验证
过程验证的方法很多。在制造业，每一道工序就是一个过程，有些过程只涉及一道工艺。验证方法主要有：
①工艺试验
如焊接工艺，先由焊接技术人员拟定方案，然后焊接试板，最后进行各种试验评定工艺方案的合理性和正确性。
②过程能力及其指数测定
在制造业，一般将产品生产过程的过程能力称为工序能力。工序能力反映了该工序在人、机、料、法、环、测受到管理和控制时的实际加工能力。一般将工序能力定量表示为B=6，总体标准偏差。工序能力指数用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求。以产品质量特性值为双向公差的工序能力指数Cpk的计算公式为例，T为规定的上下公差界限的差值，S为样本标准偏差，为规定上下公差的分布中心与实际则量公差中心的偏移值。
非定量过程的过程能力指数（或工序能力指数）Cpk的计算公式为：
Cpk=过程结果的评定/过程所策划的目标
计算过程能力和过程能力指数，要收集、整理有关该过程质量特性值的数据，所以需要运用统计技术。计算出Cpk后，就能评价过程满足产品规定要求的能力了。
当Cpk>1时，过程是稳定的。当Cpk<1时，过程处于不稳定状态，容易出现不合格。这时，必须分析原因，采取纠正措施以提高过程能力。
③首件检验
每一批产品在加工每一件时，对每一个加工过程都要进行检验，以有效防止成批产品出现不合格。相对于工序能力指数测定而言，这种监视和测量方法只是初步鉴定过程的能力，通常还要安排中间抽查和完工检验。
3、统计过程控制（SPC）
这种方法主要是在生产过程中采集数据，制成控制图，以及时发现过程失稳的征兆，及时采取纠正措施消除不稳定因素。该方法将证实过程能力、报警和采取纠正措施紧密结合起来，对确保产品符合性作用重大。
使用预控制表也有类似控制图的功能，虽然可信度稍低一些，但制作简便，需要的取样数量少，操作者容易掌握。
4、产品验证
通过试生产一件样品，证实这种产品设计文件、工艺安排的合理性和过程能力是不少企业采取的做法。
有些企业为了证实其设计、加工的工装模具能否在生产过程中保证产品质量，往往对该工装模具加工的少量产品进行检验后予以验证。这也是一种对过程能力的产品验证方法。
还有许多进行"过程的监视和测量"的方法，如过程有效性评价、工艺纪律检查等。
TS16949，几个容易混淆的概念讲解2
2）））程的监视和测量不应有盲区
《"过程的监视和测量"的理解与实施》一文。该文作者在谈到如何实施"过程的监视和测量"时指出："8.2.3条款中的质量管理体系过程是表示监视和测量没有限定在某种过程范围之中，但不是要求对所有过程都进行监视和测量"。文中又说："组织在实施'过程的监视和测量'时，应针对主要过程进行，也可以根据体系运行的情况灵活选择、转移监视和测量的目标，而不必死守一个过程或一个目标而进行定期的监视和测量"。对此，笔者谈一些看法。
一、对过程的监视早已有之。
ISO9001：2015标准的8.2.3条款"过程的监视和测量"并不是新增加的内容，在ISO
9001：1994标准的4.9"过程控制"中就明确要求"对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制"；"对设备进行适当的维护，以保持过程能力"；"对过程运行（包括有关设备和操作人员）的任何鉴定要求都应加以规定"。在4.17"内部质量审核"中要求通过内审"验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排"。在4.20"统计技术"中要求"确定、控制和验证过程能力"
二、"过程的监视和测量"是测量、分析和改进的基础和核心。
把"测量、分析和改进"作为质量管理体系的主要支持过程单列一章，是ISO
9001：2015标准结构变化的重要表现之一。我们知道，监视和测量是分析和改进的基础，所以监视和测量构成了本章的核心。监视和测量包括四个方面的内容，即8.2.1"顾客满意"、8.2.2"内部审核"、8.2.3"过程的监视和测量"、8.2.4"产品的监视和测量"。这四个方面的关系是：①顾客满意是测量质量体系业绩最重要的指标；②内部审核是对质量管理体系符合性、有效性的检查质量管理体系是由过程网络组成的，对过程的监视和测量，就是对质量管理体系的监视和测量；④产品是过程的结果，对产品的监视和测量也是对过程能力的监视和测量。
通过以上分析不难看出，"过程"既关系到产品质量的符合性，也关系到质量管理体系运行的有效性，最终关系到"顾客满意"这件大事。显然，"过程的监视和测量"不但构成了8.2"监视和测量"的核心，而且构成了"测量、分析和改进"这个大过程的基础和核心。
三、"过程的监视和测量"不应有盲区。
8.2.3"过程的监视和测量"要求："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。这些要求，明确了以下几点：
1、"过程的监视和测量"的对象包括质量管理体系的各个过程。只有质量管理体系[/url]的所有过程都具备了"实现所策划的结果的能力"，才能确保质量管理[/url]体系的有效性和产品的符合性，最终确保顾客满意。
2、"过程的监视和测量"的目的是证实过程是否具备并保持实现预期结果的能力。具备并保持这种能力，说明过程是稳定的。否则，应及时发现问题并采取适当的纠正和纠正措施，使过程具备并保持这能力。
3、对过程的监视是全面的，包括管理者过程、资源提供过程、产品实现过程，也包括"测量、分析和改进"过程。对过程的监视是经常的，不是时断时续的。监视的方法可以是内部审核、过程审核、工作质量检查、过程有效性评价等。
4、对过程的测量只在适用时进行，因为测量只能在具有量化指标时进行，而有些过程是没有量化指标的；有些测量需要有较高的资金和技术投入，在"监视"能够达到目的的情况下，就不再进行测量了。
综上所述，"过程的监视和测量"关系到过程是否具备并保持实现预期结果的能力，关系到产品的符合性和质量管理[/url]体系的有效性，一定要做好，不应有盲区。
TS16949，几个容易混淆的概念讲解3
））））校准与检定的主要区别
在认证审核过程中，一些审核员经常向受审核方提出偏离标准的要求。其中一个明显的表现就是不能将校准和检定的概念加以区分。例如，根据实际需要及我国法制计量管理的规定，组织的测量装置通过校准就可以满足要求，而审核员却开出了“没有检定”的不合格报告，强制要求组织按检定实施控制，并强制要求组织到专业的计量部门进行检定，给组织造成了较大的经济损失。
ISO1OO12—1《计量检测设备的质量保证要求》标准将“校准”定义为：
“在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。
注：
1.校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值；
2.校准也可用以确定其他计量特性；
3.可将校准结果记录在有时称为校准证书或校准报告的文件上；4有时核准结果表示为修正值、校准因子或校准曲线。
ISO／IEC指南25—199O《校准和检验试验室技术能力的通用要求》将“检定”定义为：
“通过校验提供证据来确认符合规定的要求（ISO84O2／DADI—3.37，根据本指南的目的增加了注解）。
注：
1.为了与计量仪器的管理相衔接，检定的目的是校验计量仪器的示值与相对应的已知量值之间的偏差，使其始终小于有关计量仪器管理的标准、规程或规范中所规定的最大允许误差。
2.
根据检定的结果对计量仪器作出继续使用、进行调查、修理、降级使用或声明报废的决定。任何惰况下，当检定完成时，应在计量仪器的专门记录上记载检定的情况。’
国际计量组织对检定给出的定义是：
“查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。”
根据以上定义，可以看出校准和检定有本质区别。两者不能混淆，更不能等同。现就两者之间的主要区别做如下讨论。
一、目的不同
校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。例如，某机械加工组织使用的卡尺，通过校准发现与计量标准相比较已大出O.2mm，可将此数据作为修正值，在校准标识和记录中标明巳校准的值与标准器相比较大出的O.2mm的数值。在使用这一计量器具（卡尺）进行实物测量过程中，减去大出O.2mm的修正值，则为实物测量的实测值。只要能达到量值溯源目的，明确了解计量器具的示值误差，即达到了校准的目的。
检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。
二、对象不同
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。
检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”因此，检定的对象主要是三个大类的计量器具。这就是：
1.计量基准（包括国际［计量］基准和国家［计量］基准
ISO1OO12—1<计量检测设备的质量保证要求》作出的定义是：
国际［计量］基准：“经国际协议承认，在国际上作为对有关量的所有其他计量基准定值依据的计量基准。”
国家［计量］基准：“经国家官方决定承认，在国内作为对有关量的所有其他计量标准定值依据的计量基准
2.［计量］标准
ISO
1OO12—1标准将「计量］标准定义为；‘用以定义、实现、保持或复现单位或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量仪器、标准物质或系统（例：a.1kg质量标准中；b.标准量块；c.1O0Ω标准电阻;d.韦斯顿标准电池）。”
3.我国计量法和中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细规定，“凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”在这个明细目录中，已明确规定59种计量器具列人强制检定范围。
值得注意的是，这个《明细目录》第二款明确强调，“本目录内项目，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，均实行强制检定。”这就是要求列人59种强检目录中的计量器具，只有用于贸易结算等四类领域的计量器具，属于强制检定的范围。对于虽列入59种计量器具目录，但实际使用不是用于贸医
易结算等四类领域的计量器具，可不属于强医制检定的范围。
以上三大类之外的测量装置则属于非强制检定，即为校准的范围。BYb中国顾问师网
三、性质不同
校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。这是一种技术活动，可根据组织的实际需要，评定计量器具的示值误差，为计量器具或标准物质定值的过程。组织可以根据实际需要规定校准规范或校准方法。自行规定校准周期、校准标识和记录等。
检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。其中的检定规程协定周期等全部按法定要求进行。
四、依据不同
校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的要求。在《校准规范》中，组织自行规定校准程序、方法、校准周期、校准记录及标识等方面的要求。因此，《校准规范》属于组织实施校准的指导性文件。
检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。其中，通常对计量检测设备的检定周期、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法及检定结果等作出规定。计量检定规程可以分为国家计量检定规程、部门计量检定规程和地方计量检定规程三种。这些规程属于计量法规性文件，组织无权制定，必须由经批准的授权计量部门制定
五、方式不同
校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。组织在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准，从而节省较大费用。组织进行自行校准应注意必要的条件，而不是对计量器具的管理放松要求。例如，必须编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和具备一定素质的计量人员，至少具备高出一个等级的标准计量器具，从而使校准的误差尽可能缩小。在多数测量领域，标准器的测量误差应不超过被确认设备在使用时误差的1／3至1／10为好。此外，对校准记录和标识也应作出规定。通过以上规定，确保量值准确。
检定必须到有资格的计量部门或法定授权的单位进行。根据我国现状，多数生产和服务组织都不具备检定资格，只有少数大型组织或专业计量检定部门才具备这种资格。
六、周期不同BYb中国顾问师网
校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期校准，或在使用前校准。校准周期的确定原则应是在尽可能减少测量设备在使用中的风险的同时，维持最小的校准费用。可以根据计量器具使用的频次或风险程度确定校准的周期。
检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，组织不能自行确定。检定周期属于强制性约束的内容。
七、内容不同
校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确
检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。
例如，某种计量器具的检定内容应包括计量器具的技十条件＼检定条件、检定项目和检定方法，检定周期及检定结果的处置等内容。
校准的内容可由组织根据需要自行确定。因此，根据实际情况，检定可以取代核准，而校准不能取代检定。
八、结论不同
校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。
检定则必须依据《检定规程》规定的量值误差范围，给出测量装置合格与不合格的判定。超出《检定规程》规定的量值误差范围为不合格，在规定的量值误差范围之内则为合格。检定的结果是给出《检定合格证书》。
九、法律效力不同
校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件。
检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据检定合格证书」属于具有法律效力的技术文件
TS16949，几个容易混淆的概念讲解4
）））过程、特殊过程和关键过程
本文在解释“过程”，定义的基础上，针对产品为硬件的组织，阐述特殊过程和关键过程的特点，并提供具有可操作性的特殊过程的确认和控制方法、关键过程的确定和控制方法。
一、对“过程”定义的解释
ISO9000：2015标准3.4.1“过程”的定义是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”笔者对此定义的解释如下：
（1）“过程”定义反映了系统论的观点。“过程”是一个开放的系统，有输入、转化和输出。
（2）输入是“过程”的基础和依据，一要输入和使用过程评审或验证的、充分与适宜的资源，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法，作为转化的基础；二要输入和使用经评审或审批的、完整和正确的对输出的要求。如设计过程的设计任务书可作为转化的依据。
（3）转化，是由具有资格的人员以充分与适宜的资源为基础，以对输出的完整和正确的要求为依据，进行有控制的、将输入转化为输出的活动，如设计过程的设计活动。
（4）输出是过程的目的和结果。还以设计过程为例，对设计计输出的文件应进行评审，以确保其满足对输出的要求，即设计任务书的要求。
（5）相互关联。以因果关系为例，对一个“过程”来说，只有输入的资源是充分与适宜的，才有可能使得输出的结果满足对输出的要求。对诸多“过程”而言，应确定适当的过程之间的顺序。
（6）相互作用。对一个“过程”来说，若作为转化依据的对输出的要求有缺项，则输出的结果必然不完整。对诸多“过程”而言，如上一“过程”未实现预期的结果，必然会对下一“过程”有负面作用。
（7）活动，包括对输入资源进行评审或验证、对输出的要求进行评审或审批、进行转化、对输出的结果进行评审等活动。这些活动都应在受控条件下进行。
（8）“过程”应有控制过程，使得“过程”依据程序文件有效运行。这样才能获得增值的效果，即输出的价值高于输入的价值。
（9）到位的控制程序、适宜的资源输入、正确输出要求、受控的转化活动和预期的输出结果，是“过程”有效运行的五个要素和环节。
（10）在诸多“过程”形成的“过程网络”中，上一“过程”的输出是下一“过程”的输入。“过程网络”的有效运行带来质量管理体系运行的有效性和高效率。
贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2015标准的要求，系统地策划质量管理]体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进]过程。
二、特殊过程的特点、确认和控制
1、特殊过程的特点
特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。ncd中国顾问师网
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认
特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2015标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：
（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
(2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
3、特殊过程的控制
对特殊过程的运行，应实施以下控制：
（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。
（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。
（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。
（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。
（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。
（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。
三、关键过程的特点、确定和控制
1994版的4.9条款、2015版ISO9001标准的7.5.1和7.5.2条款中都没有关键过程的要求，可实际上是存在关键过程的。为了不影响关键过程运行有效性，下面对什么是关键过程、如何确定和怎样控制予以阐述。
1、关键过程的特点
关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括：
（1）通过加工形成关键、重要特性的过程；
（2）加工难度大、质量不稳定的过程；
（3）外购的关键、重要件验收过程。
2、关键过程的确定ncd中国顾问师网
首先，关键过程（1）、（3）的确定，取决于设计部门；关键过程（2）是由质量管理[/url]部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据上述关键过程的特点共同确定的，并由工艺技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次，应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素，测算、调整和确定适当的过程能力指数，即Cp值。
最后，要进行试加工，以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力，确定其可用来生产。
3、关键过程的控制
对关键过程的运行，应实施以下控制：
（1）操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
（2）设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记，严格控制其更改。
（3）加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
（5）加工环境应符合要求。
（6）在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌，调控制点，加严控制。
（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
（8）对产品的质量特性，指关键过程（2），特别是关键、重要特性，指关键过程（1）、（3）进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时），且对关键、重要特性实施百分之百检验。
（9）适用地，应用统计技术，例如控制图。网
（10）如果关键过程（1）的加工质量不合格，应立即进行评审和处理，并分析原因，采取纠正措施。
几点说明
其一，控制点，是为保证加工过程处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在生产过程中需重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）或特殊环节、薄弱环节。其中，重点控制的关键件（特性）、重要件（特性）是指关键过程（1），重点控制的薄弱环节是指关键过程（2），重点控制的特殊环节是指特特殊过程。
其二，对关键过程（1），即使加工质量稳定，也应定为关键过程，设控制点，保持不变。
其三，对关键过程（2），如果积累了经验，掌握了规律，加工质量稳定了，可不再定为关键过程，同时撤消控制点。
其四，使用精、大、稀、贵设备进行加工的过程，往往是形成关键、重要特性的关键过程。
其五，对加工用的原材料、元器件和零部件价值很高，出了废品经济损失很大的过程，应参照本文“3关键过程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，从严控制。
TS16949，几个容易混淆的概念讲解5
5））返工与返修的区别？
返工指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返工后的产品有可能成为合格品。例：加工一个主轴，直径要求是100mm。操作加工后，检验员测量发觉半径大了，达到110mm，即反馈给操作人员进行返工，经加工后可能达到规定要求。
返修指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
返修后的产品不可能成为合格品，可能满足预期使用要求。例：同样上述主轴，操作人员加工结束后，检验员测量直径小了，未达到规定的100mm。经和技术人员商量，确定返修，在原轴上拉毛，然后用电焊堆积，仍未到100mm。单主轴的材质和技术要求不一样，不可能成为合格品。但仍有可能满足预期使用要求。所以返工、返修后需重新检验。
TS16949，几个容易混淆的概念讲解6
TS16949，几个容易混淆的概念讲解6
GB/T19001:2015标准（以下简称为标准）8.2.3条要求的“过程的监视和测量”，不是产品的过程检验（产品的过程检验
属于标准8.2.4条的要求），也不是仅仅对生产和服务提供过程进行监视和测量就够了。实施该条款可能会利用到内审（标
准8.2.2条要求）的结果、管理评审（标准5.6条要求）的结果、产品检验（标准8.2.4条要求）的结果以及对顾客感受信息
的监视和测量（标准8.2.1条要求）的结果，但并不能用内审、管理评审、产品检验或顾客调查来完全代替“过程的监视和
测量”。
为了正确理解标准8.2.3条款的要求还需要注意如下几个区别。
1、与标准7.5.1e)条款中的“监视和测量”的区别
如前所述，过程的监视和测量不应仅仅是对生产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量必然包括
对生产和服务提供过程的监视和测量。而在标准7.5.1e)条款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服
务提供过程“实施监视和测量”。那么，标准8.2.3条要求的对生产和服务提供过程的监视和测量与标准7.5.1e)条款要求的
对生产和服务提供过程的监视和测量是不是一回事呢？不是的。
标准7.5.1e)条款中的“监视和测量”的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进行监视和测量，使这些特
性控制在规定或允许的范围内。其目的是与其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和服务提供过
程处于受控状态。它并不是按标准8.2.3条的要求对生产和服务提供过程的能力进行监视和测量。这里的区别在于一个监视
和测量的是特性，一个监视和测量的是能力。
倒是可以认为标准7.5.1e)条款中的“监视和测量”是标准8.2.3条的“过程的监视和测量”中“对生产和服务过程的监视
和测量”的基础。这是因为只有生产和服务过程处于受控状态下才谈得上对生产和服务过程能力的测量；如果生产和服务过
程尚处于失控无序状态，则无从谈起对生产和服务过程能力的测量。
例如，假设说标准7.5.1e)条款要求监视和测量的是时间、温度、压力等工艺参数，以使这些工艺参数始终处于稳定受控状
态，那么标准8.2.3条要求的是监视和测量工艺参数始终处于稳定受控状态的过程的工序能力，如测算CPK值，或关注工作进
度。
2、与标准6.2.2c)条款的要求的区别
按标准8.2.3条的要求，对资源提供过程也应该进行监视和测量，例如对培训过程要进行监视和测量。对培训过程进行监视
和测量就是要证实培训过程实现所策划的结果的能力。而在标准6.2.2c)条款中也提出了一个“评价所采取措施的有效性”
的要求。假如所采取的措施是培训，那么就是要求评价培训的有效性，也就是评价培训在多大程度上实现了所策划的结果。
那么这个要求和按8.2.3条要求对培训过程进行监视和测量有什么区别呢？
两者的区别是，标准6.2.2c)条款的要求注重于对效果的评价，往往在过程之后进行；标准8.2.3条要求注重对过程能力的
评价，要关注影响过程能力的各个因素，可能在培训过程的进行中就已经开始监视和测量影响过程能力的各个因素，以求培
训过程能实现所策划的结果。也就是说，前者是评价“效果”，后者是监测“过程”，一个是看结果，一个是看能力。当然
，按标准8.2.3条要求所进行的对培训过程的监视和测量，也可以利用一次一次按标准6.2.2c)条款要求而对培训有效性进
行评价的结果，通过对多次培训效果的综合分析来证实培训过程实现所策划的结果的能力。这就如利用产品检验的结果来监
测生产能力是一样的道理。
3、与标准7.5.2条“证实过程实现所策划的结果的能力”的区别
标准在7.5.2条中指定了一些过程，要求组织对这些过程实施确认。在这里且把这些过程称为“需要确认的过程”。
标准8.2.3条要求“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现
所策划的结果的能力。”这当然也包括要对“需要确认的过程”进行监视和测量，要证实该过程实现所策划的结果的能力。
但是请注意，标准7.5.2条要求组织对“需要确认的过程”实施确认，也要求“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能
力”。
这两条都有“应证实这些过程实现所策划的结果的能力”这样一句话，在这里都是针对“需要确认的过程”而言的。那么，
对“需要确认的过程”的确认是不是就是对“需要确认的过程”的监视和测量？是不是在这里标准8.2.3条和7.5.2条就是一
回事啦？AFG中国顾问师网
不是的，两者还是有区别的。不错，两者都要评价过程实现所策划的结果的能力。但是，标准7.5.2条要求的对“需要确认
的过程”的确认，只要可行，一般都应在过程正式实施之前进行，要先确认后实施。而标准8.2.3条要求的“过程的监视和
测量”是在该过程得到确认后正式实施中对过程的监视和测量（或实施后进行），是监视和测量影响过程能力的各个因素的
实施情况。
对于“需要确认的过程”而言，标准8.2.3条要求的对过程的监视和测量与标准7.5.2条要求的对过程的确认是在不同层次上
的两种活动。“需要确认的过程”在正式实施以前应先对其实现所策划的结果的能力实施确认；经确认以后再实施；在过程
实施中还要按标准7.5.1条的要求对过程实施控制，使其处于稳定受控状态；在过程实施过程中还要按标准8.2.3条的要求对
过程进行监视和测量，监测其按标准7.5.1条的要求对过程实施控制的情况，监测影响过程能力的各个因素的在过程中的实
施情况。
综上所述，可以得知标准8.2.3条的要求是区别于标准其他条款要求的一种要求，不可用其他条款要求所代替。但是这条要
求也并不神秘，说白了，仅可直接把标准8.2.3条理解为标准要求组织对质量管理体系的各项工作（即各种过程）都要进行
监视，适用时进行测量，例如，检查工作进度、工作效果，以关注其是否有能力实现所策划的结果。当发觉不能按要求实现
所策划的结果的时候，则应采取适当措施予以解决。至于说什么工作（什么过程），由什么人（部门），用什么方法，在什
么时候进行监视和测量，则应视具体过程、本组织具体情况而定，事先予以策划
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7））纠正和纠正措施有什么区别？
纠正（correct）和纠正措施（correctaction）是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于：
（1）针对性不同
纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
（2）时效性不同
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用，而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
（3）目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
（4）效果不同
纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
（5）触发条件不同
实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不是所造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格、顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。
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8））产品缺陷和产品质量的区别
产品缺陷是指产品存在危及人身、财产安全的不合理的危险,而质量问题是指产品没有达到厂家所承诺的使用寿命或正常使用的功能和标准,还有外观性问题是指您在购买产品时必须对其外观仔细检查,如果购买后才发现则不予以退还.
生活中，区分产品瑕疵与产品缺陷对消费者、经营者都是至关重要的。产品瑕疵影响消费者正常使用，销售者者承担修理、更换、退货或违约赔偿的责任。而产品缺陷造成的人身、财产的伤害，销售者、生产者应承担全部赔偿责任。
所谓产品瑕疵是指销售者作为出卖人交付的产品未达到法定的质量标准以及约定的技术要求，未能出现买受人所期望的质量状况，从而使买受人不能按计划使用产品。在产品质量法中规定了三种情形：
1.不具备产品应当具备的使用性能而是先未作说明。
2.不符合在产品或其包装上注明采用的产品标准。
3.不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
所谓产品缺陷是指商品存在危及人身健康、他人财产安全的不合理危险，或者不符合国家、行业对该产品保障人身健康、财产安全的标准而存在的不合理危险。包括设计缺陷、原材料缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
1.设计缺陷：设计缺陷是指由于不适当设计、产品分析、试验而形成的产品缺陷。
2.原材料缺陷：是指制造产品使用的原材料不符合卫生、安全标准而造成的产品缺陷，这种商品缺陷产生的危害后果由生产者承担赔偿责任后生产者与原材料供应者之间还可以合同违约承担相应责任。
3.制造缺陷：是指由于产品装配不当或不符合标准造成的产品缺陷，使产品存在危及人身健康，财产安全的不合理危险。
4.指示缺陷：是指生产者或销售者，没有提供真实完整，符合要求的产品使用说明和警示说明。有些产品本身并没有缺陷，但如果使用不当也会有危险，因此生产者或销售者应当向消费者明确告戒，如没有明确说明，则存在指示缺陷，消费者一旦发生危险、销售者、生产者就应承担赔偿责任。
发现产品瑕疵，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的用户、消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失。如果存在缺陷的产品造成了人身、他人财产损害的，受害人可向生产者或销售者要求赔偿。在两种不同的情况下，消费者权益的保护，经营者承担的责任均是不同的。
如果希望彻底解决问题，可以使用8D的方法
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9)))八项管理原则详细解释
第一节
以顾客为关注焦点
如何理解“顾客”这一术语
英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等。按GB/T
19000-2015的定义，顾客是“接收产品的组织或个人”
顾客可以是组织内部的或外部的。也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。按全面质量管理的观点，“下一道过程”就是“上一道过程”的顾客。例如：我们公司采购部是工程部的顾客，客服部是设计部的顾客"
2.组织与顾客的关系
组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。组织提供给顾客，顾客用货币回报组织，双方形成交换关系。因此，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。组织的产品只有顾客认可了、购买了，组织才能生存下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样决定了组织应“以顾客为关注焦点”，用优质的产品吸引顾客。从这个角度看，组织的地位就应该比顾客“低一等”，
因此，才有“顾客就是上帝”的说法
3.顾客的需求
A:“以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求为关注焦点
B:从组织的角度看，要把握的是自己的产品针对的是顾客的哪一层次、哪一方面的需求，是当前的需求还是将来的需求。
C:需求和需要是有区别的。需要是本身具有的，需求是需要的反映，是需要和实际购买能力相结合的产物，是受条件限制的需要
D：随着社会的发展和科技的进入，顾客对产品的需求已呈现五大趋势：
(1)从数量型需求向质量型需求转变；
(2)从低层次需求向高层次需求转变
(3)从满足物质需求向满足精神需求转变
(4)从统一化需求向个性化需求转变网
(5)从只考虑满足自身需求向既考虑满足自身又考虑满足社会和子孙后代需求转变。
比如房子：短缺经济时代以前是有住就行，顶多是过年挂个画，而现在还需要个性化，舒服，美观，漂亮，有档次等
4满足顾客的要求并努力超越顾客的期望
组织“以顾客为关注焦点”就是通过自己的产品去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。
1）顾客的要求是顾客需求的反映，包括：明示的（明确表达的）如柜子是什么颜色的？；通常隐含的（虽然没有提出，但可以理解，双方有默契的）如要保护好已有的门，墙面要刷平整，不要有痕迹等和应履行的（例如法律、法规规定的）如厨房，厕所不漏水，装修完后屋内有害物质含量达到国家标准等。
2）顾客的期望很大程度上是隐含的，但这与“通常隐含的”要求不同。“通常隐含的”要求往往是不言而喻的。“顾客的期望”往往高于顾客的要求。达到“顾客的要求”，顾客可能便认可了。如果满足了“顾客的期望”，顾客可能就大大提高了满意程度。如果超越了“顾客的其期望”，顾客可能“喜出望外”。组织“以顾客为关注焦点”最鲜明的表现，就是努力超越顾客的期望。例如：柜子接口处缝隙达到国家标准---这是达到顾客的要求；接口处缝隙小于国家标准----这是满足了顾客的期望；接口处没有缝隙而且结合的非常完美，看不到任何一点瑕疵-----这就是超越了顾客的期望
5.顾客对组织的回报
组织“以顾客为关注焦点”，最终会得到顾客的回报的。这种回报表现在：(1)认可组织的产品及产品质量；
(2)购买组织的产品；
(3)为组织无偿进行宣;
(4)与组织建立稳固的合作关系;
(5)支持组织开展的有关活动。
6.把握本组织顾客的特点
(1)是组织顾客还是个人顾客
组织顾客和个人顾客是不相同的,组织与前者一般处于合同环境,与后者一般处于非合同环境
(2)是成熟顾客还是不成熟顾客
组织提供的老产品，面对的可能是成熟顾客，对成熟顾客，组织当然要更小心更慎重一些；对不成熟顾客也不能放任不管，因为不成熟仅仅是暂时现象，你若欺骗了他，他就会报复你。
(3)是一次性顾客还是长期固定的顾客
对长期固定的顾客，组织当然想方设法将他们留住。对一次性顾客仍然不能掉以轻心，因为他们会将组织的质量状况宣传给别人比如公司出现过的事件。特别是那些某一顾客可能只买一次产品的生产组织，例如：装饰行业，很多年后才会再买房，装饰，顾客可能是一次性的，更需要这一次性的顾客给组织作无偿宣传。
(4)顾客的文化背景、地域特征、收入状况、消费习惯
组织开辟一个新的市场，就应当对该市场顾客的各种情况进行深入了解，把握其特点。对特点把握得准确、细致，才能真正“以顾客为关注焦点”。比如我们以后走高端市场，客户可能最关注的不是钱，而是质量，舒适，方便等
7.组织应怎样“以顾客为关注焦点”
(1)组织领导层在思想上真正解决了“以顾客为关注焦点”的认识问题
(2)组织的方针和发展战略，特别是质量方针和质量目标，充分体现了“以顾客为关注焦点”的原则。
(3)组织的全体员工对“以顾客为关注焦点”的原则已经理解，并已普遍接受。这就是我们培训的这堂课目的
(4)
组织的所有工作都真正体现了“以顾客为关注焦点”，特别是质量管理体系的所有方面（方针、程序、要求、过程等）都得以充分体现了“以顾客为关注焦点”，或者说，都是从“以顾客为关注焦点”出发的。比如我们建立供应商系统就是为了客户省事，而且得到实惠，在比如我们建立客服回访制度就是为了让客户放心，满意
(5)组织设有与顾客沟通的机构，建有与顾客沟通渠道，并定期或不定期进行沟通。比如我们的客服
(6)组织在调查、识别、分析、评价顾客的需求方面，建立行之有效的制度并经常进行。比如我们建立前期客户习惯调查
(7)
组织能即使获得顾客的意见，并能够组织内部相关部门之间沟通，包括领导层也能即使得到这方面的信息或报告。比如我们后面要建立的客户档案系统
(8)“以顾客为关注焦点”已纳入了组织的管理评审中，定期进行评审并加以改进。比如在管理评审有一个重点就是客户满意度调查结果
(9)顾客的满意呈上升趋势。比如我们要建立我们的客户满意度逐年提升的目标
l(10)组织在满足顾客需求方面经常有新的举措，包括推出新产品和新的服务项目。比如我们在流程改造完后进行的采购系统和客服系统建立
(11)对顾客的抱怨处理及时，少有诉之法庭的事，尽量让顾客满意。
(12)所有与顾客有关的工作都能得到持续改进，取得显着成效。
2.第二节
领导作用
1.领导在质量管理体系中的地位
在汉语中，领导有两个涵义：一是动词，指领导的行为；二是名词，指担任领导的人。2015版GB/T
19000－2015族标准强调的是担任领导的人的作用。在GB/T
19000－2015中有“最高管理者”术语。最高管理者是指“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”（3.2.7）。显然，最高管理者是领导，而领导也不仅仅是“最高管理者”。
领导是具有一定权力、负责指挥和控制组织或下属的人员。在质量管理体系中，领导人员具有最重要的地位。以下是组织领导在质量管理体系中的职责和所起的作用。
(1)领导是质量方针的制定者
如果领导未能解决对质量的认识问题，没有坚定的质量信念，在指挥质量方针时未能真正“以顾客为关注焦点”，那么，即使质量方针中有诸如“质量第一”之类的语言，也难以起到作用。
(2)领导是质量职能活动和质量任务的分配者
组织的质量职能活动和质量任务未分配下去，就不可能有人去做、去完成，质量方针也就不可能落实。如果分配质量职能活动和质量任务不恰当，也会造成职责不明确，协调不好，使质量职能和质量任务完不成。HZP中国顾问师网
(3)领导是资源的分配者
质量管理体系要建立和运行，都应有必要的资源和相关条件，如人员、设施、工作环境、信息、供方和合作关系、自然资源以及财务等资源。资源投入不足或资源本身质量强加，都难以使质量管理体系取得预期的效果。领导在此负有重要职责
(4)领导的带头作用
对员工来说，领导的一言一行都是扮演。如果领导不遵守规章制度，不按程序办事，不注重自己的工作质量，就会影响一大片使员工也迅速感染，结果规章制度就会心痛虚设，程序酒会混乱，工作制酒量会下降，组织就难免走向衰败。
(5)领导在关键时候的决策
组织的质量管理体系在运行中，难免不发生种种矛盾和分期，例如：发生质量与数量、进度的分歧时，往往需要领导决策。如果领导不按既定的质量方针处理，牺牲质量以求数量或进度，很可能造成严重后果。不仅如此，上行下效，员工一次为例，很可能一发而不可收。
(6)领导承担着对质量管理体系进行持续改进的责任
组织要在竞争中获胜，只能靠持续不断的改进，而改进是领导的重要职责，包括改进管理和为改进创造适宜的环境两个方面。如果领导没有这种意识和心态，得过且过，组织就可能在下一次竞争中落后。
领导作用：创造全员参与的环境
按GB/T
19000－2015的规定，领导的作用主要是创造全员参与实现组织目标的环境。这里的“环境”，不是指自然环境，也不仅仅是指一般的工作环境，而是指人文环境，是组织内部的情况和条件，是心理学和社会学的规定。组织不论大小，都是一个群体，一个社区。员工在组织中的行为是受群体心理制约的，是受社区环境影响的。一个没有良好的质量分期的组织，质量管理体系要正常运行是不可能的。良好质量风气的形成，固然离不开整个社会的质量风气状况，但最重要的还是组织领导的责任，包括领导的模范带头作用。领导如何去创造一种良好的质量环境呢？主要步骤如下：
(1)确定组织的质量方针和目标
这种方针和目标与组织的总目标和经营发展是协调一致的，具有针对性，又有先进性。
(2)将质量方针和目标与组织内部环境统一起来
方针和目标既要适合组织的现状，又要对现状有改进或促进作用。要让全体员工都能知道、了解和理解质量方针和目标，并将其作为自己的工作准则，这样就能形成良好的质量风气。凡有违背质量方针、目标的行为，凡有不遵守质量规章制度的现象，都能受到员工自觉的抵制
(3)要使全体员工都参与实现方针目标活动网
质量管理体系如果没有全员参与，是不可能有效运行的。要使全员参与，领导应做到：
a)带头参与；
b)激励员工参与
c)扫除员工参与的各种障碍，包括组织障碍和思想障碍；
d)给员工参与创造条件；
e)对员工参与后作出成绩给予评价和奖励。
这五条，就是全员参与的环境条件。
3.质量：领导应当知道些什么
领导，特别是组织的高层领导，多懂一些质量和质量管理知识当然是重要的。但是，从其承担的职责来说，领导并不需要成为质
量管理专家，只要求领导掌握以下四个方面的质量管理知识：HZP中国顾问师网
(1)有关质量的法律法规
例如《产品质量法》、《消费者权益保护法》等等。领导应当知道，产品一旦出了质量问题，对顾客的人身财产造成了伤害，就将对顾客进行赔偿。在法制越健全的国家和地区，这种赔偿金额越大，越不可掉以轻心。在美国，很可能因为顾客索赔诉讼使一家组织破产。
(2)质量成本的基本知识
质量成本是一门比较深的学问，不能要求领导全部掌握，但领导应当懂得质量与成本的关系，懂得质量成本四大科目（预防成本、鉴定成本、内部故障成本、外部故障成本）之间的关系。当组织存在消耗高、效益低问题时，适当增加预防成本，可以大大降低损失，从而大大降低整个成本
(3)质量管理的基本原则。
(4)质量管理体系及其审核。
领导的最主要职责是制定质量方针，确定质量目标，推动质量管理体系的建立和运行。如果对质量管理体系的有关知识不清楚，就难以承担自己的职责。此外，领导对质量管理体系还承担着审核和管理评审的任务，因此还要较为详细地了解质量审核和管理评审的知识，掌握其管理技能。
3.第三节：全员参与
1.全员性：TQM的一个本质特征网
A：全面质量管理（TQM）有三个本质特征：一是全员参加的质量管理，二是全过程的质量管理，三是全组织的质量管理。全员参与既是TQM的一个特点，更是其一个优点。只有充分发挥这个优点，才可能真正取得成效。
B：产品质量是组织各个环节、各个部门全部工作的综合反映。任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度地、直接或间接地影响产品质量。因此，应把所有人员的积极性和创造性都充分的调动起来，不断提高人的素质，人人关心产品质量，人人做好本职工作，全体参与质量管理。经过全体人员的共同努力，才能生产出顾客满意的产品。日本产品质量之所以能够达到那么高的水平，与其员工全员参与是分不开的。比如：设计不好客户会不满意，客服不好客户同样会不满意，监理工作不到位客户也会不满意
2.知识经济：人才是最宝贵的财富
A
在知识经济时代，组织的成功与否更多体现在有无适用的人才上。不能说组织的所有员工都是人才，但人才却是在员工中产生的。组织不仅需要科技开发人才，还需要管理人才、操作人才（如工人）等等。关键性的人才是可以用高薪去“买”来，但却不能“买”到组织所需的全部人才。管理人才、操作人才往往靠组织自己培养。没有全员参与的环境，人才是培养不出来的，不仅要发挥人才的聪明才智，而且要发挥全体员工的聪明才智。员工的聪明才智只有在参与过程中才可能被激发出来，才可能表现出来，否则就只能是自生自灭。全员参与又是组织领导挖掘人才、发现人才的重要途径。
3.全员参与，组织获益
员工充分参与，使员工的个人目标与组织的目标相一致，获益的首先是组织。这表现在：
(1)员工参与质量管理，关心产品质量，可以大大降低质量损失，从而使组织获益。
(2)员工参与质量改进是一种少投入多产出的活动，组织从质量改进中获得极大的效益，这是其它收难以达到的。
(3)员工参与组织的各项管理活动，可以使他们与组织更加紧密地联系在一起，对组织产生认同感，从而热爱组织，组织内部更加团结。
(4)
员工充分参与，使组织内部形成一种良好的人际关系和组织文化，可以大大减少员工之间、管理人员和操作工人之间以及劳资之间的冲突或矛盾，使组织内部融洽亲密。
(5)员工充分参与，可以极大地鼓励士气，使人人都争先创优作贡献，从而使组织的各项工作都得以顺利完成
5.全员参与：组织应当作什么
为了使员工充分参与，组织至少应当做好下面的工作：
(1)正确对待所有的员工。
从组织领导的思想认识到组织的规章制度，都不能将员工当作“奴隶”，而应当把员工视为组织的最宝贵的财富，最重要的资源，在管理思想上来一场革命。没有这样的“革命”，即使有了制度，也有了形式，依然难以使员工满意。
(2)确定员工参与什么。
全员参与并不是让员工不分主次、不讲程序地参与组织的所有活动。承担不同职责的员工参与的活动是会有所不同的。例如：组织架构的建立，岗位职责的确定!
(3)敞开员工参与的渠道。
组织和应当有相应的沟通渠道，使员工能够将自己的意见和建议及时向有关领导或管理人员反映。必要时，组织应公开征求员工的意见和建议。
(4)给员工参与提供机会
例如：分解组织的方针目标、设置质量改进课题、评选优秀员工等等，还可以通过诸如员工代表会议、“招贤榜”、“课题招标”等形式吸引员工参与加强质量改进管理活动。比如：老连长提出的桌面5S评比
(5)
开展形式多样的群众性质量管理活动。例如：质量自检、互检活动，QC小组活动等等。组织在进行内部质量审核时，也可以吸收员工代表参与。特别需要吸收员工参与加强质量改进管理活动。
(6)进行有针对性的培训。培训可以增强员工的质量意识，提高他们的参与能力。
(7)
严肃处理压抑员工参与的人和事。虽然一个组织总不可能完全避免“官僚主义现象，但对这种现象，不管涉及的是“人”（个别管理人员还是“事”（规章制度不完善），都应严肃处理，从而畅通员工参与的渠道。比如说：老连长以前提到的如果我做会怎么样
4.第四节：过程方法HZP中国顾问师网
1.怎样理解过程方法
A：在GB/T19000－2015中，强调鼓励采用过程方法管理组织。
B：如何理解过程方法，首先应理解过程。过程是理解过程方法的基础。
过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”C：产品是“过程的结果”，程序是“为进行某项活动或构成所规定的途径”，任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程
D：过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成部分，对不同员工来说，构成是不同的。如工人的过程可能只是装一颗螺钉，部门主管的过程可能是整个生产过程，公司经理的过程则是从资本输入到资本的输出过程。;
E：过程具有分合性。任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程；而若干个性质相似的过程，又可以组成一个大过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链
2.怎样运用过程方法进行质量管理
(1)识别过程。
所谓识别过程包括两层涵义：一是将组织的一个大的过程分解为若干个子过程；二是对现有的过程进行定义和分辨。过程的分合应视具体情况而定。例如：流水线上的作业过程，可以分解到每个员工所干的工作为止。对现有的过程的定义和分辨也是这样。
(2)强调主要过程。
组织的过程网络错综复杂，质量管理对主要过程应重点控制不能放松。例如：对检验过程就应加强，对关键过程就应奖励质量管理点等等。
(3)简化过程。
过程越复杂，越容易出问题，应根据实际情况对一些过程进行简化。所谓简化，一是将过于复杂的过程分解为较为简单的子过程；二是将不必要的过程取消或合并。
(4)按优先次序排列过程。
由于过程的重要程度不同，管理中应按其重要程度进行排列，将资源尽量用于重要过程。比如：现在我们先做流程优化，在做采购系统
(5)
制定并执行过程的程序。要使过程的输出满足规定的质量要求，应制定并执行程序。没有程序，过程就会混乱，不是使过程未能完成（例如漏装），就是使过程输出出现问题（例如错装）。
(6)严格职责。任何过程都需要人去控制才能完成。因此，应有严格的职责，确保人力资源投入。比如每一份程序文件上都会有职责确定一段
(7)
关注接口。过程和过程之间的接口是最重要的。如果上一个过程的输出和下一个过程的输入在接口处不相容或不协调，就会出问题。衔接的问题，比如：设计与客服的衔接，工程与设计的衔接HZP中国顾问师网
(8)
进行控制。过程一旦建立，并运转，就应对进行控制，防止其出现异常。控制时要注意过程的信息，当信息反映有异常倾向时应立即采取措施，使其回复正常。比如建立：纠正与预防控制措施，内审程序等
(9)
改进过程。通过对过程的测量和分析，发现过程存在的不足或缺陷以及可以改进的机会；对过程进行改进，提高其效益或效率。这是质量改进的基本手段
3.怎样理解过程方法模式图
(1)
顾客和其它相关方的要求是组织整个过程的输入。没有这种输入或组织在确定输入时对他们的要求识别错误，就会使组织的过程失去意义或出现大问题。因此，识别这种输入对组织来说至关重要
(2)
组织的输出是产品，产品的接受者是顾客和其它相关方。组织应对顾客和相关方的满意程度进行监视，以便评价和确认他们的要求是否得到满足。如果满足不够，则应进行改进。
(3)
组织内部四大“板块”过程。“管理职责”从顾客和其它相关方那里获得“需求和期望”，根据这些“需求和期望”制定质量方针，确定质量目标，进行质量策划，奖励组织机构，明确职责权限。“管理职责”的输出是“资源管理”，包括人员、设施、工作环境、信息和财务等。“资源管理”输出是“产品实现”，各种资源经过相互作用形成产品，产品一方面输出到顾客和其它相关方，另一方面又输出到“测量、分析和改进”。通过“测量、分析和改进”的输出，“管理职责”又通过“管理评审”改进自己的过程。这样，质量管理体系就能获得持续改进。
(4)
组织的所有员工、所有过程都能在这个模式图中得到反映，找到自己的位置。理解了过程模式图，才能真正理解过程方法，并自觉运用这种方法去进行质量管理
5.第五节
管理的系统方法
1.如何理解管理的系统方法
A：英语system既可以译成体系，有可以译成系统。因此，质量管理体系也可以称为质量管理系统。全面质量管理（TQM）的“全面”两字，也隐含着系统的意思。
B：管理的系统方法的基本原则是：
(1)对系统提出要求；
比如质量目标，公司使命等
(2)把系统内的所有要素与系统结合起来；
公司所有的文件都应该围绕质量目标，公司使命来制定
(3)优化系统的机构；
流程优化
(4)对系统进行评价；
内部审核，管理评审
(5)对系统进行改进；
(6)追求系统的整体最大功效，而不仅仅是追求其中某一要素的最大功效；2.组织如何运用管理的系统方法
组织本身就是一个大系统，组织的质量管理体系是组织这个大系统的一个子系统。质量管理中运用管理的系统方法，主要注意以下几个方面
(1)为质量管理设定方针目标.
组织的质量管理要执行什么样的方针，达到什么样的目标，是质量管理体系的基础。这正如人生活在世界上，总会有一个目的。当然，方针目标不一定是书面的。
(2)对相互关联或相互作用的过程构成的体系进行识别
这就是上一节讲的过程方法
(3)建立相应的组织机构，形成管理的组织体系
组织所有的机构都不能游离于组织外。质量管理的职责也要形成系统，涵盖所有的过程，不能形成空白点。组织架构的建立
(4)对质量管理体系的系统性有深刻的理解
任何一个过程，任何一个员工，甚至任何一项资源都是系统的一部分，其作用虽有主次之分，但都是不可或缺的。系统的功能发挥如何，有赖于其组成部分功能的发挥。程序上的职责确定与划分
(5)不要头痛医头，脚痛医脚，注意从根本上解决问题
发现质量问题或出现质量缺陷，切忌片面判断，而应放到系统中来认识，包括认识其危险和原因，从而采取系统的方法予以解决。对质量问题要从系统中找原因，从根本上解决问题，有时往往要动“大手术”。
(6)不断考虑组织新的目标或新的发展战略
组织应不断考虑新的目标或新的发展战略，并以此对质量管理体系进行改进或创新。系统运营一定时间后很可能因各种问题的增加而出现运转失效的毛病，这是应对系统进行必要的改进。也就是说，质量改进不仅仅是指技术改进之类，更是指对整个质量管理体系的改进，包括重新设计
管理评审就是为了解决这个问题
6.第六节
持续改进
1.持续改进的战略意义
持续的质量改进是全面质量管理（TQM）的核心内容之一。日本正是通过QCC，不断进行质量改进，才使其跻身世界经济强国之列。ISO9004：2015的标题就改为“业绩改进指南”。
2.持续改进的原则
(1)持续改进的根本目的是满足内部和外部顾客的需要。
(2)持续改进是针对过程进行的。
(3)持续改进是一种措施
例如：纠正措施、预防措施，PDCA循环
(4)持续改进是为了提高过程的效率或效果。
(5)持续改进是一个持续的、不间断的过程。
(6)持续改进是本组织全体人员包括各管理层都应参与的活动。
全员参与，谁发现问题都要提出，并讨论改进
(7)根据改进对象，持续改进可以在不同的层次、范围、阶段、时间和人员之中进行。
比如：战略改进，质量目标改进，流程改进，工作方法改进
(8)应不断寻求改进机会，而不是等出现问题再去抓机会。
须在任何工作中改进自己的方法，流程，所以讲究预防措施
(9)持续改进是最高管理者的职责。
(10)持续改进应建立在数据分析的基础上。见第七节
3.持续改进的环境
持续改进需要有以下的环境条件：
(1)最高管理者的支持和领导。
(2)各级管理者的以身作则，持之以恒和配置资源
(3)组织和内共同的价值观、态度和行为。
(4)确定质量改进目标。
(5)个人与个人之间、个人与组织之间广泛的交流与合作，以及相互之间的信任。
(6)尊重员工的首创精神。进行必要的教育和培训。
(7)对改进过程进行鼓励，对成功的改进进行奖励。
(8)有较高的士气。
(9)不断追求新的更高的目标。
4.持续改进的组织管理
(1)
由最高管理者授权，由组织内部某一部门（通常是质量管理部门）负责质量改进的管理工作。若组织庞大，也可以成立专门的质量改进管理机构。
(2)由负责持续改进的部门提出方针、策略、质量改进方案目标、总的指导思想，支持和广泛协调组织的质量改进活动。
(3)确定持续改进的需要和目标。
(4)进行质量改进策划，制定质量改进计划，采取指定或其它方式，由组织有关的小组或个人实施。
(5)对实施过程进行监督，给予资源的和道义的支持和帮助，协调相关的事项。
(6)对持续改进进行测量、评价和奖励。
5.领导在质量改进中的职责
(1)制定持续改进的目标和目的。
(2)向被管理者传达持续改进的目的和目标。
(3)持续地改进自己的工作过程。
(4)培育一种广泛交流、相互合作和尊重个人的环境。
(5)采用必要的手段，使组织中的每个人都能够并有权改进自己的工作过程
(6)进行持续改进策划，必要时制定持续改进计划。
(7)为持续改进提供必要的资源。
(8)对持续改进进行鼓励，对其成果进行测量、评定和奖励。
(9)及时将持续改进的结果纳入有关的标准、制度和规定之中，巩固已取得的成绩。
6持续改进的效果
质量的持续改进可以产生以下效果：
a)高产品或服务质量。
b)降低成本。
c)改进与顾客、供方、员工、所有者和社会包括政府的关系，促进相互的沟通。
d)清除工作场所的障碍。
e)提高组织的竞争力。
f)为员工做贡献、求进步、争先进创造机遇。
g)形成新的组织文化。
7.第七节基于事实的决策方法
1.用事实和数据说话
TQM是从统计质量管理发展而来的，它要求尊重客观事实，尽量用数据说话。真实的数据既可以定性反映客观事实，又可以定量描述客观事实，给人以清晰明确的数量概念，这样就可以更好地分析问题、解决问题，纠正那种凭感觉、靠经验、“拍脑袋”的工作方法网
要用事实和数据说话，在管理中就应当做好（这也是GB/T19004－2015的要求）如下几点：
(1)加强信息管理
信息是组织知识积累方面持续发展的基础资源，并能激励人们进行创新。信息对以事实为依据作出决策是必不可少的。组织要对信息进行有效管理，首先要识别对信息的需求，其次要确定信息（包括内部和外部）来源，然后要获得足够的信息，并充分利用，以满足组织管理和决策的需要。
2)灵活运用统计技术
统计技术可以帮助测量、表述、分析和说明组织管理的业绩和产品质量发生的变差，能够使我们更好地理解变差的性质、程度和原因，从而有助于解决、甚至防止由变差引起的问题，并促进持续改进。1994版GB/T19000族标准把统计技术作为一个质量体系要素来对待。2015版虽然没有将其再作为一个质量管理体系要素，却将其作为质量管理体系的一个基础和原则，让其贯穿于机会全部的引起中去。
(3)加强质量记录的管理
质量记录是质量活动和产品质量的反映，是信息和数据的来源。2015版GB/T
19000族标准强调质量记录，但往往被理解为仅仅为了提供证据。其实，质量记录最主要的作用还是为了领导决策提供信息和数据。不做记录，信息就可能遗失或偏误，数据就不能收集，因而也就难以进行统计。加强质量记录的管理，既包含设立质量记录、准确及时记录等要求，也包含充分利用质量记录的要求。
(4)加强计量工作
要使质量记录和有关数据真实反映客观事实，就应有科学的测量方法。对产品进行测量，离不开器具及一起。如果计量工作跟不上，计量单位和量值不统一，就会发生混乱，数据也就不真实了。不真实的数据比没有数据可能更糟。因此，加强计量工作，建立健全计量管理制度是很重要的HZP中国顾问师网
2.基于事实的决策方法
领导的主要工作是决策。所谓决策，实际上就是面对几种方案，决定采取哪一种方案的行为。如果方案本身不是基于事实的，即使很完备、很漂亮，但如果选择了它也会导致悲剧性后果。决策方法实际上是对方案反映事实真相的抱窝方法。为了正确决策，应当做到：
(1)不要迷信自己的感受、经验和能力
要深入调查研究，掌握必要的信息和数据后，才有发言权。哪怕你是董事长、总经理，都要用事实说话。
(2)要有适当的信息和数据来源
一定要头脑清醒，有固定和不固定的信息和数据来源。固定的如各种质量报表、信息报告等等，不固定的如非正式渠道的员工投诉、实地检查等等。尽量掌握第一手资料
(3)对收集来的数据和信息应持正确的态度HZP中国顾问师网
数据和信息经多次传递，很可能失真。按信息论的说法，传递过程中受“噪声”干扰越大，信息失真的可能性越大。事实上，不少组织的数据统计，例如统计报表、质量指标等，由于种种原因都存在不真实的问题，浮夸、瞒报、虚报、收集数据时不负责任、“神仙数字”（编造的数据）等现象随处可见。决策者的既要依靠这些上报来的数据和信息，又不能绝对化，应当多一个考虑，多一点自己的调查研究，并将两者综合起来。.
(4)对数据和信息进行分析.
分析的方法可以是逻辑的、可以是直观的，也可以是数理统计的。TQM常用的一些数理统计方法，如排列图法、直方图法、散布图法、因果图法等等最好能够掌握。此外，对一些专用的分析方法，如质量成本分析、市场分析、过程分析、产品质量分析等等也应有所了解。
(5)要有正确的决策方法
收集并分析数据和信息，时候为了决策，但这只是正确决策的基础，还不是决策的本身。正确的决策固然离不开真实可靠的数据和信息，也离不开正确的决策方法。领导要提高自己的决策能力，还需要掌握诸如决策树之类的决策方法。特别是杂两个以上方案各有其优缺点时，更应当运用正确的决策方法，选择最佳的方案。
(6)对决策进行评价并进行必要的修正
决策付诸实施后，领导还要注意收集实施后的数据和信息，对决策进行评价，以发现决策实施后出现的新问题。必要时，还应修正决策甚至改变决策，使决策取得预期的效果网
8.第八节
与供方互利的关系
1.供方是组织的资源
与1994版相比，GB/T
19004-2015的重大改动之一，就是将“供方和合作关系”作为组织的一种“资源”，要求组织进行“资源管理”，并且还把供方的互利关系作为质量管理八大原则之一。过去，包括TQM的一些书籍，都只把组织自己作为“顾客”，把供方作为单纯的供货者，只对供方提出这样那样的要求。GB/T
19004-2015提升了供方的地位，要求组织与供方奖励“互利”的关系，很有值得我们深思的含义。
(1)供方是组织的“受益者”之一
组织业绩的五大“受益者”之中，供方占一席之地。供方典型的期望或需要是“继续经验”的机会。组织应尽量满足这种期望和需要。HZP中国顾问师网
五大受益者：供方
客户
社会
股东
全体员工
(2)供方是组织的“资源”
任何议价组织和，都需要“采购产品”都需要或多或少的供方HZP中国顾问师网
(3)供方的业绩影响组织的业绩
供方的产品质量影响组织产品质量，这不言而喻。供方的质量管理体系运行如何，很大程度上决定了其产品质量是否稳定，是否能够满足要求。因此，组织对供方质量管理体系有指导和监督的义务。
(4)双方的合作可以更好地满足顾客和其它相关方的需要HZP中国顾问师网
组织将顾客和其它相关方的要求清楚地传达给供方，供方通过组织去满足这些要求，可以使组织和供方有共同的目标。
(5)组织可以从与供方的合作中获得多种效益
例如：减少投资、扩大规模、降低风险、稳定生产、降低成本、改进设计、后勤保障和共享知识等等。供方的技术和管理经验，组织可直接借鉴，更应注重学习和吸收。
(6)供方也可以从与组织的合作中获得多种效益
例如：保持继续经营的机会，提高技术和管理水平，分享知识等等。
2.建立互利关系的基本要求
按GB/T19004-2015的规定，组织与供方建立互利关系，有下列八项基本要求：
(1)选择数量合适的供方
组织的供方适量要最佳，不可太多，也不可太少。实际情况是，同一种“采购产品”的供方，至少应有两个供方。有两个供方可以竞争，才会使合作也成为供方的愿望。但不要太多，同一种“采购产品”的供方过多，将给组织增加管理难度和管理成本。
(2)进行双向沟通
组织和供方之间要建立适当的沟通渠道，及时沟通，从而促进问题的迅速解决，避免因延误或争议造成费用的损失。
(3)与供方合作，确认其过程能力
组织可以通过第二方审核的方式，对供方的质量体系进行考察和确认。当然，评价其质量表现、对其提供的样品进行确认性检验等方式也是可行的，要针对具体情况来确定采取何种方法。
(4)对供方提供的产品进行监视
与供方合作并不是对其提供的“采购产品”放任，同样应当进行监视。监视的方式有多种，例如：驻厂检验、进货检验等。
(5)鼓励供方实施持续的质量改进并参与联合改进
持续的质量改进可以提高供方的业绩，使供方获益，从而也使组织获益。为此，组织还可以制定联合改进计划，与供方一起进行改进，在改进中增加双方的理解和友谊，并共享知识。
(6)邀请供方参与组织的设计和开发活动
不断创新、不断设计和开发新产品，是组织活力所在。邀请供方参与这一活动，对供方来说获得了继续经营的机会，并能共享组织的知识；对组织来说，可以降低设计和开发的风险以及费用，获得更好的“采购产品”的设计。
(7)共同确定发展战略
与供方合作，共同确定发展战略，可以减少双方的风险，获得更大的发展机会
(8)对供方获得的成果进行评价和奖励
这种承认和奖励对供方是一个鼓舞，可以促使他们更加奴隶。而供方努力的结果，组织可以充分的享受。